SGK'nın Karşılamadığı Hayati İlaçlar: Hukuki Yollar

Son dönemde bir dosyada şu tabloyla karşılaştık: 32 yaşında bir hasta, ileri evre peritoneal metastatik mide kanseri. Birinci basamak kemoterapi (FOLFOX) altı kür boyunca uygulanmış; ancak kontrol PET/BT’si hastalığın gerilemediğini, aksine karın zarı tutulumunun ilerlediğini göstermiş. Tümörün moleküler profili HER2, PD-L1 ve Claudin 18.2 için negatif, mikrosatelit durumu stabil — yani onkolojinin elindeki hedefe yönelik tedavilerin neredeyse tamamı masa dışı. Üniversite hastanesinin tıbbi onkoloji kurulu, uluslararası literatürde randomize Faz III RAINBOW çalışmasıyla etkinliği kanıtlanmış Ramucirumab + Paklitaksel kombinasyonuna karar vermiş.

Sorun, ilacın kendisinde değil, bedelinin kim tarafından ödeneceğinde başladı. Söz konusu etken madde Türkiye’de ruhsatlı ve ticari olarak bulunabilir durumda, ancak Sosyal Güvenlik Kurumu’nun Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eki geri ödeme listesinde hastanın tanısı için uygun endikasyon tanımlı değil. Tedaviyi yürüten hekimler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu yaptı. SGK’ya da zorunlu kurum başvurusu iletildi. Yanıt gelmedi. Hasta ailesi ilk kutuyu borçlanarak temin etti; ancak 28 günde iki uygulama gerektiren bir protokolde her gecikme ömürden kayıp demektir.

Bu çerçeve, Türkiye’de SGK bedeli karşılamayan onkoloji hastalarının ve diğer hayati ilaç kullanıcılarının sıkça karşılaştığı bir tablonun özeti. Aşağıda, benzer durumdaki hastaların ve yakınlarının izleyebileceği hukuki yolu kısaca anlatmaya çalışacağım.

Neden mesele SUT’tan çıkar?

SGK, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ve ekindeki geri ödeme listelerine göre bedel öder. Bir ilaç ya listeye alınmamıştır, ya listede olmakla birlikte belirli bir tanı/endikasyon için ödenir, ya da endikasyon dışı kullanım için ayrıca TİTCK onayı gerekir (SUT 4.1.4). Türkiye’de ruhsatlı olup SUT’ta kendi tanısı için tanımı olmayan ilaçlar, hekim raporu ile TİTCK endikasyon dışı başvurusuna açıktır. Ancak başvurunun onaylanması tek başına SGK’nın geri ödeme yapacağı anlamına gelmez; SGK ayrıca kendi inceleme sürecini yürütür ve çoğu kez bedeli karşılamaz.

Mesele, bu noktada “bir listede yer alıp almama” sorunu olmaktan çıkıp Anayasal yaşam hakkı ve sağlık hakkı meselesine dönüşür.

Önce zorunlu idari başvuru

7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesinin 2. fıkrası, SGK’ya karşı dava açılabilmesi için önce Kurum’a başvurulmasını zorunlu kılar:

“Sosyal Güvenlik Kurumuna karşı dava açılabilmesi için önce Kuruma başvurulması zorunludur.”

Başvuru yazılı yapılır; Kurum altmış gün içinde yanıt vermezse “zımni ret” sayılır ve dava yolu açılır. Yanıtsız geçen bu süre, ciddi hastalıklarda birçok hasta için elde kalan tek seçeneği (dava) baştan kullanılamaz hâle getirecek kadar uzun olabilir — bu nedenle başvurunun yapıldığı belgelenmeli ve süresi tam takip edilmelidir.

Not — süre neden hâlâ 60 gün: 2021’de 7331 sayılı Kanun idari yargıda zımni ret süresini 60 günden 30 güne indirdi (2577 m.10/2, m.11). Ancak SGK’ya karşı iş mahkemesinde açılacak sosyal güvenlik davalarında dava şartı 7036 m.4’ün özel hükmüne tabidir ve bu süre altmış gün olarak korunmaktadır. Özel hüküm genel hükmün önünde gelir (lex specialis derogat legi generali).

Başvuru dilekçesine şu belgeler eklenir:

• Hastanın tanı belgesi ve hastalık evresinin saptandığı rapor (patoloji, radyoloji, PET/BT vb.)
• Üniversite ya da eğitim-araştırma hastanesinin sağlık kurulu raporu (sadece poliklinik hekim raporu değil, en az üç hekim imzalı)
• Daha önce uygulanmış tedaviler ve bu tedavilere yanıtsızlığı veya toksisiteyi gösteren klinik notlar
• TİTCK endikasyon dışı başvurusu ve varsa onay belgesi
• Reçete örneği, ilacın kutu/doz bilgisi, aylık maliyet dökümü
• Kimlik ve adres bilgileri

Yetkili yargı yeri: iş mahkemesi

SGK’ya karşı sağlık yardımı/ilaç bedeli kaynaklı davalar, 7036 sayılı Kanun uyarınca iş mahkemelerinde görülür. Davanın hukuki vasfı genellikle “Kurum işleminin iptali ve tedavi giderinin karşılanması” şeklindedir; yani SGK’nın ret kararının (ya da zımni retinin) iptali istenir ve ilacın tedavi süresince bedelinin karşılanması talep edilir.

Yetki, 7036 m.6’ya göre davacı hastanın veya işlemin yapıldığı sosyal güvenlik merkezinin bulunduğu yer iş mahkemesidir.

En kritik adım: ihtiyati tedbir

Esas yargılama aylar, bazen bir yılı aşabilir. İleri evre kanser gibi tanılarda bu süre tedavinin kesintiye uğramasıyla “telafisi imkânsız zarar” doğurur. Burada devreye HMK m.389 ve devamı girer. Dilekçede şu üç dayanağın birlikte işlenmesi önemlidir:

1. Anayasa m.17 — herkesin yaşama hakkı vardır; devletin bu hakkı koruma yükümlülüğü somut tedavinin sağlanmasını kapsar.
2. Anayasa m.56 — devlet herkesin bedenî ve ruhî sağlık içinde yaşamını sürdürmesini sağlamakla yükümlüdür; sosyal güvenlik sisteminin ödeme pratiği bu yükümlülüğün önüne geçemez.
3. HMK m.389 — gecikmesinde sakınca bulunan veya önemli bir zarar doğacak hâllerde ihtiyati tedbir kararı verilebilir.

İhtiyati tedbir talebinin ayrı bir ayağı da teminat meselesidir. HMK m.392, bazı hâllerde teminattan muafiyeti düzenler; yaşamsal önem taşıyan tıbbi tedavi için istenen tedbirde mahkemelerin teminatsız karar vermesi mümkündür ve istikrarlı uygulama bu yöndedir. Dilekçede tedbirin “tensiple” (yani ilk inceleme sırasında, karşı tarafın beyanı beklenmeden) ve teminatsız verilmesi açıkça talep edilir; dayanağı yaşam hakkıdır.

Mahkemenin, tedbire karar verirken yalnızca ilacın hemen temini için değil, esas yargılamayı sağlam dayanağa oturtmak için ayrıca TİTCK’den faz çalışmalarını, üretici firmadan ruhsat durumunu ve SGK’dan ilacın geri ödeme kapsamına alınıp alınmadığını sorması, bugünlerde yerleşen bir uygulama. Dilekçeye bu müzekkerelerin yazılması önerisinin eklenmesi faydalı olur.

Hangi delillerin dosyada bulunması işi hızlandırır

Deneyim gösteriyor ki şu dört belge yerinde ve eksiksiz hazırlandığında dosya hızlı ilerliyor:

• Üniversite hastanesinin kurul raporu, salt poliklinik raporuna göre çok daha güçlüdür. Raporda hastalığın evresi, önceki tedavinin yetersizliği, önerilen ilacın neden tek seçenek olduğu ve kesintinin doğuracağı risk net cümlelerle yazılmalıdır.
• Moleküler profil raporu — HER2, PD-L1, mikrosatelit, Claudin gibi belirteçlerin negatif/pozitif durumu alternatif tedavilerin neden uygulanamadığını belgeler.
• Uluslararası literatür dayanağı — ilgili ilacın randomize kontrollü çalışmalarıyla etkisinin kanıtlandığı; ilaç adı ve dayandığı Faz III çalışmanın adı (örneğin RAINBOW, KEYNOTE serisi) açıkça yazılır.
• Kemoterapi order protokolü — ilacın kaç gün aralıkla ve hangi dozda verildiği; “kesinti neden telafisi imkânsız zarar doğurur” argümanının somut dayanağı budur.

Dava sonrasında ne olur

İhtiyati tedbir kararı verilirse, karar SGK’ya ve ilgili sosyal güvenlik merkezine müzekkereyle tebliğ edilir ve ilaç bedeli dava süresince karşılanır. Esas yargılama devam eder; dosyaya alınan müzekkereler (TİTCK, üretici, SGK yanıtları) ve ihtiyaç duyulduğunda bilirkişi raporu üzerinden karar verilir. Dava kabul edilirse, dava öncesinde aile tarafından borçlanılarak temin edilen kutuların bedelinin de SGK’dan tahsili istenebilir.

Son söz

Bu alandaki hukuki süreç, sadece yazılı başvuru/dava teknisyenliği değil, hastanın takviminin yargının takvimine sığdırılması işi. Her geciken hafta, hastanın elindeki seçenekleri azaltıyor. Ailelerin bilmesi gereken en önemli şey, SGK’nın “listede yok” cevabının sonuç değil, hukuki sürecin başlangıcı olduğu. Türk hukuku, yaşam hakkı söz konusu olduğunda idari listelerin önüne geçecek araçlara sahip; önemli olan bu araçları zamanında ve doğru belgelerle devreye sokabilmek.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut olay için hukuki görüş veya tavsiye niteliği taşımaz. Her dosya kendi delilleri ve tıbbi raporlarıyla değerlendirilir.